Ontwikkeling van een pragmatische benadering van de nanovormen van materialen onder REACH - Deel I

Gebruik van (eco)toxicologische gegevens om gegevenshiaten tussen de verschillende nanovormen van eenzelfde substantie op te vangen en deze te groeperen. Deel I: Specifieke bepalingen voor nanomaterialen.

Nanomaterialen kunnen in verschillende vormen en maten worden geproduceerd en tal van oppervlaktebehandelingen ondergaan. Door de wijzigingen die de deeltjes ondergaan, kunnen ze nieuwe functies verwerven maar kan tegelijk ook hun (eco)toxicologisch gedrag worden beïnvloed. De ontwikkeling van een pragmatische benadering leek dan ook noodzakelijk om een veilig gebruik van de vele nanovormen van eenzelfde substantie onder REACH te vrijwaren. In 2015 hebben het ECHA (European Chemicals Agency), het RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu) en het JRC-IRMM (Joint Research Center Institute for Reference Materials and Measurements) samen een project geleid om wetenschappelijk te onderbouwen wanneer en hoe de resultaten van een (eco)toxicologische studie uitgevoerd op een bepaalde nanovorm naar een andere nanovorm van dezelfde substantie konden worden uitgebreid.

In wat na afloop van het project werd gepubliceerd, worden meer bepaald twee methodes behandeld die als geldige benaderingen worden erkend in termen van reglementering om de gegevenshiaten over de karakterisering van het risico op te vangen, door zich te baseren op de beschikbaarheid van de verkregen resultaten over gelijkaardige substanties. De eerste methode bestaat erin de substanties te groeperen, de tweede bestaat erin onderlinge kruisverwijzingen op te stellen. Het gebruik van die procedures vereist een uiterst solide wetenschappelijke onderbouwing.  

De substanties die structureel gelijkaardig zijn en gelijkaardige fysicochemische, toxicologische en/of milieugerelateerde eigenschappen vertonen, kunnen als een groep van substanties worden beschouwd. De toepassing van het concept van groepering van de substanties betekent dat de door REACH vereiste informatie (fysicochemische eigenschappen, effecten op de menselijke gezondheid en op het milieu,…) kan worden gehaald uit tests uitgevoerd op referentiesubstanties (bronsubstanties) binnen de groep, door interpolatie naar andere substanties in de groep (doelsubstanties).

De door REACH vereiste informatie is in bepaalde gevallen niet voldoende om een nanomateriaal te identificeren. Het onderzoek van de nanoparticulaire vormen van een materiaal behelst de grootte en de korrelgrootteverdeling, de oppervlaktechemie, de identificering van zijn kristallijne fases,…

Die eigenschappen beïnvloeden immers hun (eco)toxicologisch gedrag en hun impact op het milieu. Bovendien kunnen bijzondere parameters, zoals de strakheid en de hardheid van het materiaal, in bepaalde gevallen, bijvoorbeeld wanneer er een acuut inademingsrisico (vezels) bestaat, een belangrijke rol spelen in de risicobeoordeling. 

Tijdens zijn levenscyclus kan een nanomateriaal zijn eigenschappen zien wijzigen door, bijvoorbeeld, verouderingsprocessen, agglomeratie- of deagglomeratieverschijnselen, chemische reacties,… Die wijzigingen kunnen mogelijk het gedrag van het nanomateriaal in termen van toxiciteit beïnvloeden. Het is dan ook heel belangrijk dat de impact van die wijzigingen op de (eco)toxicologische eigenschappen wordt ingeschat, om te garanderen dat de informatie die op een bepaald nanomateriaal van toepassing is, dat ook op een ander is.

De beslissing om aan een nanometrische vorm van een substantie de gegevens toe te kennen die met een ander nanomateriaal overeenkomen, vallen, net als de wetenschappelijke onderbouwing van deze benadering, onder de verantwoordelijkheid van de declarant. 

Bron

  • Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance : elements to consider ECHA (maart 2016).