Ontwikkeling van een pragmatische benadering van de nanovormen van materialen onder REACH - Deel II

Gebruik van (eco)toxicologische gegevens om gegevenshiaten tussen de verschillende nanovormen van eenzelfde substantie op te vangen en deze te groeperen. Deel II: Groepering en opstelling van kruisverwijzingen voor de nanomaterialen onderbouwen. 

De toepassing van de uitgewerkte risicoanalyse voor een nanoparticulaire substantie (bronsubstantie) op een andere nanometrische vorm van het materiaal (doelsubstantie) dient wetenschappelijk te worden onderbouwd en gestaafd. In 2008 heeft het ECHA een gids gepubliceerd om kruisverwijzingen tussen chemische producten op te stellen. Daaraan werden vervolgens punten specifiek voor nanomaterialen toegevoegd. 

Een volledig overzicht van de beschikbare gegevens en de manier waarop ontbrekende gegevens werden geïdentificeerd, werd in een matrix gecompileerd. In het geval van een REACH-dossier met nanometrische substanties, dient deze matrix de verschillende vormen die door de registratie worden gedekt, te identificeren. 

Er werd een strategie ontwikkeld om kruisverwijzingen op te stellen teneinde de risicoanalyse die werd uitgevoerd op een of meer 'bron’-nanomaterialen, op een nanometrische vorm van dezelfde zogenaamde ‘doel’-substantie toe te passen. 

Deze strategie bestaat uit zes stappen: 

  1. Identificeren van de nanometrische vormen van eenzelfde substantie op basis van hun fysicochemische eigenschappen. 
  2. Groeperen van de nanovormen op basis van gelijkenissen tussen de fysicochemische eigenschappen en vastleggen van duidelijke grenzen tussen de groepen op basis van deze parameters. In de volgende stappen kan de verzameling van bijkomende gegevens leiden tot een herziening van de grenzen van de groepen en zelfs tot het creëren van subgroepen.
  3. Identificeren van de beschikbare en de ontbrekende gegevens. Het gaat erom een inventaris van de beschikbare informatie op te stellen per risicocriterium dat door REACH wordt vereist, en op die manier de ontbrekende gegevens te identificeren. 
  4. Identificeren van de mogelijke nanoparticulaire ‘bron’-substanties. Voor elk ontbrekend gegeven dienen in de groep de bron-nanomaterialen te worden geïdentificeerd waarvan de kenmerken kunnen worden gebruikt om kruisverwijzingen met de doel-nanovormen te creëren. Deze stap behelst een wetenschappelijke onderbouwing (gebaseerd op een hypothese) van de relevantie van de gekozen bronnen.
  5. Staven van de hypothese. Wanneer kruisverwijzingen tussen nanomaterialen moeten worden opgesteld, kan het zijn dat de aanvankelijke groepering moet worden herzien en dat nieuwe gegevens moeten worden verzameld teneinde de ontbrekende gegevens op z’n minst gedeeltelijk aan te vullen.
  6. Evalueren van nieuwe gegevens. De beschikbare informatie herhaaldelijk interpreteren om uit te maken of ze de hypothese voldoende bevestigt en de kruisverwijzingen al dan niet onderbouwt. 
    De onderbouwingen die door de declaranten worden aangereikt, worden door het ECHA beoordeeld om na te gaan of ze conform de wettelijke eisen zijn. 
    Een voorbeeld hiervan is te vinden op: http://echa.europa.eu  

Bron 

  • Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance : elements to consider ECHA (maart 2016).