Lignes directrices pour la fabrication de dispositifs médicaux

La pandémie de coronavirus et la pénurie potentielle de dispositifs médicaux constituent un défi majeur pour les canaux habituels de production et de distribution de tels outils. L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) fournit des lignes directrices adaptées aux fabricants qui souhaitent contribuer à offrir davantage de possibilités aux établissements de soins. 

La fabrication de dispositifs médicaux par des canaux différents des canaux habituels peut apporter une solution aux pénuries causées par la pandémie de Covid-19. Il sera ainsi possible de remédier à ces pénuries de matériel essentiel, grâce à la production, en interne, d'une sélection de dispositifs médicaux ou par le retraitement de dispositifs médicaux qui sont normalement à usage unique. De nombreuses technologies, dont l'impression 3D, peuvent être utilisées à cette fin. Les fabricants actifs dans ce domaine et désireux d’apporter leur aide doivent bien sûr respecter des consignes précises lorsqu'ils s'aventurent dans le domaine des dispositifs médicaux.

Une circulaire récente de l'AFMPS définit le cadre permettant d'offrir aux établissements de soins de santé davantage de possibilités de travailler à des solutions alternatives avec des partenaires externes. Cette circulaire définit les conditions et les modalités selon lesquelles cette collaboration peut être autorisée pour faire face à la situation d'urgence.

Toutes les lignes directrices relatives aux dispositifs médicaux pendant la pandémie COVID-19 sont disponibles sur la page des directives COVID-19 du site web de l'AFMPS.