Développement d'une approche pragmatique des nanoformes de matériaux sous REACH - Partie I

Comment utiliser les données (eco)toxicologiques pour combler le manque d’information existant entre les différentes nanoformes d’une même substance ainsi que pour les regrouper. Partie I : Dispositions spécifiques aux nanomatériaux.

Les nanomatériaux peuvent être fabriqués sous différentes formes et tailles et subir une grande variété de traitements de surface. Les modifications encourues par les particules peuvent leur conférer de nouvelles fonctions mais également influencer leur comportement (éco)toxicologique. Dès lors, il s’est avéré indispensable de développer une approche pragmatique pour assurer une utilisation sécuritaire des nombreuses nanoformes d’une même substance sous Reach. L’ECHA (European Chemicals Agency), en collaboration avec le RIVM (Dutch National Institute for Public Healthh and the Environment) et le JRC-IRMM (Joint Research Center Institute for Reference Materials and Measurements) ont mené en 2015 un projet visant à pouvoir justifier scientifiquement quand et comment étendre les résultats d’une étude (eco)toxicologique pratiquée sur une nanoforme à une autre de la même substance.

La publication issue de ce projet aborde notamment deux méthodes reconnues comme des approches valables en terme de réglementation pour combler le manque de données concernant la caractérisation du risque en se basant sur la disponibilité de résultats obtenus sur des substances similaires. La première méthode consiste à regrouper les substances, la seconde à établir des références croisées entre elles. L’emploi de ces procédures exigent des justifications scientifiques extrêmement robustes.  

Les substances qui sont structurellement semblables et qui présentent des propriétés physicochimiques, toxicologiques et ou environnementales similaires peuvent être considérées comme un groupe de substances. L’application du concept de regroupement de substances signifie que l’information requise par REACH (propriétés physico-chimiques, effets sur la santé humaine et l’environnement, …) peut être tirée de tests conduits sur des substances de référence (substances sources) à l’intérieur du groupe, par interpolation à d’autres substances dans le groupe (substances cibles).

L’information requise par Reach n’est dans certains cas pas suffisante pour identifier un nanomatériau. L’étude des formes nanoparticulaires d’un matériau comprend la taille et la distribution granulométrique, la chimie de surface, l’identification de ses phases cristallines, …

Ces propriétés affectent en effet leur comportement (eco)toxicologique ainsi que leur impact sur l’environnement. De plus, dans certains cas comme par exemple lorsqu’il y a un risque aigu d’inhalation (fibres), des paramètres particuliers tels que la rigidité et la dureté du matériau peuvent jouer un rôle important dans l’évaluation des risques. 

Au cours de son cycle de vie, un nanomatériau peut voir ses caractéristiques modifiées par exemple par des processus de vieillissement, des phénomènes d’agglomération ou de désagglomération, des réactions chimiques, … Ces modifications sont potentiellement susceptibles d’affecter son comportement en terme de toxicité. Dès lors, il est très important d’évaluer l’impact de ces changements sur les propriétés (éco)toxicologiques pour s’assurer que les données applicables à un nanomatériau le sont à un autre.

La décision de conférer à une forme nanométrique d’une substance les données correspondant à un autre nanomatériau ainsi que la justification scientifique de cette approche restent sous la responsabilité du déclarant. 

Source

  • Usage of (eco)toxicological data for bridging data gaps between and grouping of nanoforms of the same substance : elements to consider ECHA (March 2016).